En este artículo se explicará todos los Requisitos para el Registro Sanitario en Perú. Este documento es importante, porque autoriza a los ciudadanos y a personas jurídicas elaborar, envasar e distribuir productos destinados a la adquisición de los ciudadanos.
De acuerdo al Artículo 104 del Reglamento sobre Vigilancia y Control Sanitario de Alimentos destaca que dicho Registro Sanitario se establece por los productos que poseen la misma composición que identifica al grupo.
Las personas que desea montar un establecimiento de productos, deben tomar sus previsiones para tramitar este documento que es primordial en el territorio peruano. Por eso, si le interesa saber más de este tema, lo invitamos a que siga leyendo.
¿Cuáles son los Requisitos para el Registro Sanitario?
Los ciudadanos que aspiran en abrir un establecimiento deberán cumplir con los Requisitos para el Registro Sanitario en Perú, son los siguientes:
- Los ciudadanos que tengan establecimientos deben inscribirse en el Registro Sanitario de Alimentos de Consumo Humano.
- Deben tener la solicitud única de Comercio Exterior (Suce), puede conseguirlo en el siguiente enlace. En dado caso que no tenga el Nº de Suce, tiene que gestionarlo mediante su Código de Pago Bancario (CPB). Dicha solicitud tiene una condición de una Declaración Jurada que adjunta la siguiente información:
Declaración Jurada
- Destacar su identificación con sus datos o razón social, domicilio y el número del Registro Único de Contribuyente de la persona natural o jurídica que solicita la inscripción o re-inscripción.
- Nombre que demuestre la verdadera naturaleza de los artículos y la marca que lo determina.
- Destacar el nombre o razón social, dirección y la nación de los lugares de elaboración.
- Para sacar el Registro Sanitario debe mostrar los resultados de los análisis físico-químicos y microbiológicos del producto terminado, remitido por el laboratorio del control de calidad de la fábrica o por un laboratorio demostrado por la INACAL como el laboratorio demostrado por el GCG.
- Mostrar el resultado de análisis bromatológico y es remitido por el laboratorio acreditado a través del Instituto Nacional de Calidad (INACAL).
- La descripción de los ingredientes y la estructura proporcional de los aditivos, especificando estos últimos por su nombre común y su relación numérica internacional (Código SIN).
- En dicha declaración debe destacar las condiciones de conservación y almacenamiento.
- Destacar la información detallada de los envases utilizados, especificando el tipo, material y la presentación.
- Desarrollar el tiempo de vida útil del producto en circunstancias normales de conservación y almacenamiento.
- Sistema de identificación del lote de producción.
- Proyecto de rotulado, regido por las reglas del presente reglamento.
- Siguiendo con los Requisitos mencionado la viñeta anterior, los ciudadanos deben presentar el documento de Libre Comercialización o un Certificado de uso remitido a través de las autoridades que lo conforma el país del fabricador o el exportador en dado caso si los artículos son importados.
- También deben estar Re inscritos en el Registro Sanitario de Alimentos de consumo humano. En donde debe realizar lo siguiente:
- Realizar la Solicitud Única de Comercio Exterior (SUCE), para tener el Nº de SUCE tendrá que gestionarlo con su respectivo Código de Pago Bancario (CPB), dicha solicitud tiene efecto mediante una declaración jurada.
- Dicha la Declaración Jurada sigue las condiciones por las cuales se otorgó el registro se mantienen vigentes.
Pasos a Seguir para Sacar el Registro Sanitario
Es importante destacar que si las personas realizan productos y desean comercializarlos en establecimientos como en bodegas, supermercado o algún canal de venta, deben saber que dicho producto debe poseer un Registro Sanitario. Por esto para tramitarlo, deberá seguir los siguientes pasos:
- Primero deberá tener un número Ruc, que lo puede tramitar por medio del organismo el Sunat.
- Luego la Dirección Nacional de la Salud pide que la persona tenga un proyecto de etiqueta del producto el cual va a fabricar o ha elaborado.
- También dicha Dirección solicita un examen fisicoquímico y microbiológico del producto que ya ha elaborado. Este análisis lo puede sacar en algún laboratorio acreditado por el Instituto Nacional de la Calidad.
- Este Registro Sanitario lo van a tramitar a través de la ventanilla única del Comercio Exterior en el DIGESA.
- Una vez que ya tengan su Ruc, con los análisis de los exámenes fisicoquímico y microbiológico. Además del proyecto de etiqueta, deben ingresar a la página Vuce, luego deben ingresar al sistema Vuce y le debe dar click en “mercancías restringidas».
Segunda Parte
- Seguidamente debe poner su Ruc y su contraseña, una vez que ingrese debe seleccionar la opción Suce y le aplique al botón de «nueva solicitud», en donde debe solicitar la entidad en donde va a tramitar el Registro Sanitario.
- Luego de ello debe buscar la pestaña de inscripción y re-inscripción del Registro Sanitario de Alimentos de Consumo Masivo.
- Le aparecerá una nueva pestaña en donde debe seleccionar el tipo de trámite, por ejemplo si se está empezando a elaborar productos debe poner que el trámite es por primera vez. Si ya está inscrito y quiere reinscribirse le da a la segunda opción.
- Seguidamente debe guardar el formulario y le aparecerá una nueva ventana. En dicha ventana, en los datos del solicitante debe completar poniendo su nombre, apellido, el Ruc, domicilio, teléfono, correo, etc. Luego se dirige a la pestaña de establecimientos de fabricación en donde debe completar la información en donde deberá guardarlo para continuar con el proceso.
- Al culminar esa ventana, debe dirigirse a la pestaña de Productos y/o Grupo de Producto. Allí va a destacar cuál es su producto que va a elaborar, que ingredientes tiene, entre otras cosas que deberá completar y guardar.
- Después debe darle a la última ventanilla que son los Requisitos Adjuntos, le aparecerá una ventana el cual debe subir tanto el análisis fisicoquímico y microbiológico, el formato el cual le darán ese análisis debe escanearlo y convertirlo en formato PDF. Cuando ya lo tenga en ese formato solo debe adjuntarlo, al igual que el proyecto de etiqueta.
- Una vez que haya adjuntado los documentos, le llegará en el buzón electrónico. un correo en el cual se está tramitando su solicitud, pero antes de eso debe realizar el pago que deberá depositarlo en el banco.
- Cuando ya haya depositado le llevará otro correo explicándole que el trámite se encuentra en proceso.
Costo del Registro Sanitario
El costo depende de la siguiente información:
- NO MYPE es de aproximadamente 241.50 soles (07% U.I.T.).
- MYPE es de 69.00 soles (02% U.I.T.). Donde de adjuntar la Declaración Jurada que debe destacar si es micro o pequeña empresa.
¿Quién Emite el Registro Sanitario?
El Registro Sanitario es remitido por medio del Ministerio de Salud. Dentro de este ministerio se encuentran dos de sus unidades que son: La Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID), como también la Dirección General de Salud Ambiental (DIGESA).
¿Cuánto Dura el Trámite?
El trámite del Registro Sanitario puede demorar por lo menos 7 días hábiles. Existen casos de personas que lo han recibido en 5 días.
¿Qué es?
El Registro Sanitario es una autorización que se otorga al producto que vaya a fabricar para su comercialización en todo el territorio peruano para el consumo masivo.
Las empresas o personas que no poseen este documento que confirme que los alimentos y/o no hacen daño puede generar que pierdan grandes oportunidades en el negocio.
Vigencia del Certificado
Es importante destacar que la validez de este certificado es de por lo menos 5 años, contados a partir de la fecha el cual se lo concedieron.
Productos que no necesitan el Certificado
El Ministerio de Salud por medio de la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID) constantemente a través de su página web publican un listado de los producto que no necesitan el Registro Sanitario para que sean distribuidos en todo el territorio nacional, ya sean productos nacionales o en dado caso que vengan del extranjero. Es por ello, que se mencionan los siguientes productos:
- Aceite para pieza de mano.
- Accesorios de impresora.
- Instrumentos para realizar ejercicios como por ejemplo: pesas, tablas, mancuernas y discos.
- Accesorios termoplásticos o de modelado de uso exclusivo en laboratorio dental.
- Acrílicos para fabricar aparatos de ortopedia polímero (polvo) con variedad de colores de uso exclusivo en laboratorio dental.
- Acrílicos para fabricar aparatos de ortopedia en monómero (líquido) tintado con variedad de colores de uso exclusivo en laboratorio dental.
- Agua tridestilada de uso en laboratorio.
- Aireadores de óxido de etileno.
- Alambres como insumo para uso exclusivo en laboratorio dental.
- Alicantes de diferentes formas y tamaños para la fabricación de equipos de ortopedia de uso exclusivo en laboratorio dental.
Si desea visualizar la lista completa de los nombres de los productos que difunde la DIGEMID, puede ingresar en el siguiente enlace.
VUCE
Es un sistema en donde permite mediante los medios electrónicos cambiar la información suministrada para el ingreso, la salida o la circulación de las mercancías y de los medios de transporte por todo el territorio peruano.
También con este sistema ayuda a las personas realizar los trámites relacionados al comercio exterior que son gestionados por dicha página.
El VUCE les brinda a los usuarios la seguridad necesaria mediante de la provisión de informaciones relacionadas a las partes comprometidas.
Si desea fabricar y distribuir productos debe tomar en cuenta que deberá cumplir con los Requisitos para el Registro Sanitario ¿qué espéras? Organízate y realiza los trámites con tiempo.
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